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指南解析——罕见疾病临床研究技术指南
发布时间:2022-08-27 点击次数:112 作者:bifa商学院


罕见疾病的单病种发病率极低,药物研发的难度远远超过常见多发疾病,因此罕见疾病药物的临床研发,除了应遵循一般药物的研发规律以外,更应密切结合其自身疾病特点,在确保严谨科学的基础上,采用更为灵活的设计,以通过有限的患者数据,获得更加充分的科学证据,满足获益与风险的评估,支持监管决策。为促进罕见疾病药物研发,并从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率,药审中心分别于2021年12月和2022年6月相继发布了《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》和《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(试行)》。其中《罕见疾病药物临床研发技术指导原则》为我国首个专门针对罕见病药物研发的指导原则,引起了行业内相关企业的关注。

 

基于此,bifa商学院将于2022年8月27日(周六)举办bifa直播之指南解析——罕见疾病临床研究技术指南,围绕以上两个指导原则,通过主题分享和专家讨论,并结合案例分析进行深入的解析与讨论。
 
 
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