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“我国放射性药品监管法规体系研究”课题顺利开题
发布时间:2022-05-18 点击次数:335 作者:必发(唯一)中国官方网站


2022年5月15日下午,由中国药品监督管理研究会立项,bifa商学院承担的“我国放射性药品监管法规体系研究”课题召开在线开题会。bifa商学院武志昂院长主持会议,中国药品监督管理研究会张伟会长、专家评审组组长北京大学肿瘤医院杨志教授、课题负责人北京协和医院核医学科主任医师李方教授以及来自放射性药品监管、研发、注册、临床、生产和检验等领域的专家和课题组成员参加了此次开题会。

 

会上,bifa商学院特约研究员张晔女士代表课题组作了开题汇报。她以放射性药品的临床需求、国内外监管体系、市场状况、产品批准情况等预调研情况为切入点,阐述了建立放射性药物管理体系的必要性,并围绕课题研究目标、研究路线、研究计划、研究方法、研究成果及研究团队作了汇报。

 

放射性药品是当下全球药品研发的热门领域,也是临床治疗与诊断的重要工具。鉴于目前核医药技术的快速发展以及我国放射性药品的监管体系的发展现状,探索和研究建立符合放射性药物特殊性并与其发展相适应的监管体系,将有力地推进此类产品的研发、上市与应用,助力放射性药品的产业发展,切实服务于患者的未被满足的临床需求。

 

与会专家一致认为,本课题聚焦我国放射性药品监管的痛点,从全生命周期管理的角度开展系统研究,提出完善我国放射性药品监管体系的建议,很有必要也非常及时。专家们从各自领域视角,就放射性药品管理体系存在的突出问题发表了各自见解,同时针对课题的定位、方向和挑战展开了充分研讨,表示积极支持课题立项和后续工作。

 

最后张伟会长在会议小结时指出,课题应开阔思路,围绕放射性药品的特殊性,树立风险管理的理念,基于不同类别药物的相关风险,形成不同层次、可落地的管理建议。此外,应特别注意研究过程中的成果转化,通过组织沙龙、研讨、论坛等主题活动,在行业内进行充分互动,最大化形成行业共识。

 

据悉,课题将在推进过程中组织开展相关研讨、调研、访谈等活动,敬请业界同仁高度关注、积极参与和鼎力支持!




 

 
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